アルツハイマー病治療薬の開発動向:変わりゆく試験デザイン

2017年6月27日
 
この15年間、アルツハイマー病治療薬の開発は幾度なく失敗に終わってきましたが、多くの製薬企業が未だに成功を夢見ており、開発動向も変化してきています。

例えば疾患修飾薬(DMT)を開発している多くの企業では、フェーズIIのPoC試験を控え、代わりに早い段階から大規模なフェーズIII試験を実施することで、承認までの時間短縮とコスト削減を試みています。

最も特徴的なトレンドは、試験デザインが超早期もしくは症状が出る前の患者を対象に変わってきており、DMTが理論上大きな効果を発揮すると思われる患者が組みこまれています。

事実、多くのDMT(ソラネズマブ、ベルベセスタット等)が軽度から中等度の患者を対象とした試験に失敗してきました。

 

 

現在開発が進んでいる抗アミロイドDMT試験の多くは、プレクリニカルアルツハイマー患者のみを対象としていますが、適応症をどうするのか、診断基準やいつから治療を開始するのか等たとえ上市されたとしても多くの課題が残ります。

 
より詳細な情報は弊社米国本社サイト内に記載しています。

Evolving clinical trial designs in Alzheimer’s disease: A double-edge sword?

 

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